BioVaxys firma un acuerdo vinculante para la comercialización del gel Papilocare

–  BioVaxys firma un acuerdo vinculante para la comercialización y distribución en Estados Unidos del gel Papilocare y las inmunocápsulas orales

El acuerdo incluye el derecho de tanteo en Estados Unidos para Ovosicare y Libicare

BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) (“BioVaxys” o la “compañía”) ha anunciado hoy la firma de un acuerdo vinculante con Procare Health Iberia, S.L. (“Procare Health”), de Barcelona, España (“Procare Health”), para la comercialización y distribución exclusivas en los Estados Unidos del producto patentado líder de Procare Health, Papilocare™, el primer y único producto de gel vaginal del mundo con evidencias clínicas para prevenir y tratar las lesiones cervicales dependientes del VPH, y para Immunocaps®, un suplemento nutricional oral de venta sin receta que apoya la función inmunitaria y la microbiota vaginal para ayudar a la reepitelización de las lesiones cervicales. Como Immunocaps® es un suplemento de venta libre, BioVaxys prevé que no es necesaria la aprobación reglamentaria, lo que permitirá la rápida creación de canales de venta y la generación de ingresos del producto.

Además, el acuerdo otorga a BioVaxys el derecho a rechazar en Estados Unidos Ovosicare® y Libicare®, los suplementos de venta libre de Procare Health para apoyar la mejora de la fertilidad en procesos de maternidad tardía o FIV y la mejora de los síntomas de la menopausia, que incluye la baja libido entre las mujeres que sufren cambios menopáusicos.

Las condiciones financieras incluyen pagos por hitos y cánones sobre las ventas. Las empresas han acordado completar un acuerdo inicial de suministro y distribución exclusivos de diez años de duración (“Acuerdo de Distribución”) para diciembre para Papilocare® Gel (paquetes de 7 y 21 cánulas de 5ml), 2x40ml y aplicadores, paquetes de muestras de 1x5ml, y 30 paquetes de cápsulas de Immunocaps®. La fabricación se mantendrá en España por medio de la dirección de Procare Health.

Fundada en 2012, Procare Health es una empresa farmacéutica privada líder en el campo de la salud de la mujer con sede en España y varias filiales en Europa, incluyendo Francia, Portugal y el Reino Unido, con productos comercializados como Papilocare®, Libicare®, Palomacare®, Idracare®, Pronolis HD® y Ovosicare®. Procare Health comercializa sus productos en más de 60 países del mundo a través de acuerdos de distribución con empresas farmacéuticas de reconocido prestigio en el ámbito de la salud de la mujer.

El acuerdo es la continuación de la Carta de Intenciones (“LOI”) firmada el año pasado, en la que se esbozaban varias colaboraciones entre las dos empresas, entre ellas Papilocare® y el desarrollo clínico de BVX-0918 de BioVaxys para el cáncer de ovario en fase avanzada.  Mientras que la carta de intenciones había concedido originalmente a BioVaxys el derecho de tanteo para Papilocare®, el acuerdo de hoy sirve para conceder a BioVaxys el derecho exclusivo de comercializar y distribuir la marca en Estados Unidos y establece el apoyo de marketing de Procare Health para Papilocare® e Immunocaps®.

En caso de no tratarse, la infección por el VPH puede desembocar en un cáncer de cuello uterino (Organización Mundial de la Salud, HPV and Cervical Cancer, 11 de noviembre de 2020). En el ensayo clínico PALOMA de fase IIb de Procare Health para Papilocare, cuyos resultados se publicaron recientemente en el Journal of Lower Genital Tract Disease, afiliado a la Sociedad Americana de Patologías Cervicales (ASCCP), se demostró una eficacia consistente y significativa en la normalización de la citología cervical a los 3 meses y a los 6 meses dentro de la cifra total de la población del estudio, contando con una eliminación del 50% al 70% del VPH de alto riesgo a los 6 meses en seis estudios internacionales diferentes y más de 600 pacientes. La infección por el VPH causa 528.000 casos de cáncer de cuello uterino y 266.000 muertes por cáncer de cuello uterino cada año.¹ Papilocare® tiene una Marca CE válida para toda la UE y actualmente se comercializa como producto sanitario de clase IIa en España, Francia, Portugal, Italia, Bélgica, Luxemburgo, Lituania, Letonia, Polonia, República Checa, Hungría, Bulgaria y Rumanía. La “Marca CE” indica que un producto ha sido evaluado por el fabricante y se considera que cumple los requisitos de seguridad, salud y protección del medio ambiente de la UE. Es necesario para los productos fabricados en cualquier parte del mundo que se comercializan en la UE.

En virtud del contrato, BioVaxys se encargará de la aprobación reglamentaria de Papilocare® en Estados Unidos y prevé su registro como producto sanitario de clase II.

James Passin, consejero delegado de BioVaxys, declaró: “Nos sentimos honrados de ampliar los términos de nuestra asociación con Procare Health, uno de los principales innovadores europeos en el ámbito de la salud de la mujer, reforzando aún más nuestra cartera de productos para la salud de la mujer”.

1.OMS. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/sexually-transmitted-infections-(stis)

Acerca de BioVaxys Technology Corp.

Con sede en Vancouver, BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com) una compañía de biotecnología en etapa clínica registrada en la Columbia Británica que está desarrollando plataformas de vacunas virales y oncológicas, así como inmunodiagnósticos. La compañía está avanzando en las vacunas para el SARS-CoV-2, el SARS-CoV-1 y una vacuna contra el sarbecovirus basada en su tecnología de proteína viral haptenizada, y está planeando un ensayo clínico de su vacuna de células autólogas haptenizadas utilizada en combinación con inhibidores del punto de control anti-PD1 y anti-PDL1 que se desarrollarán inicialmente para el cáncer de ovario en estadio III/estadio IV. También se encuentra en desarrollo CoviDTH®, un diagnóstico para evaluar la presencia o ausencia de una respuesta inmune de células T al SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. BioVaxys tiene dos patentes estadounidenses emitidas y múltiples solicitudes de patentes estadounidenses e internacionales relacionadas con sus vacunas contra el cáncer, vacunas antivirales y tecnologías de diagnóstico. Las acciones ordinarias de BioVaxys cotizan en la CSE con el símbolo bursátil “BIOV” y se negocian en la Bolsa de Frankfurt (FRA: 5LB) y en Estados Unidos (OTCQB: BVAXF).

EN NOMBRE DE LA DIRECCIÓN

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Estas declaraciones prospectivas reflejan las creencias, opiniones y proyecciones en la fecha en que se realizan las declaraciones y se basan en una serie de suposiciones y estimaciones, principalmente la suposición de que BioVaxys tendrá éxito en el desarrollo y prueba de vacunas, que, si bien se considera razonable por la compañía, están inherentemente sujetos a importantes incertidumbres y contingencias comerciales, económicas, competitivas, políticas y sociales, incluido, principalmente, entre otros, el riesgo de que las vacunas de BioVaxys no demuestren ser efectivas y/o no reciban las aprobaciones reglamentarias requeridas. Con respecto al negocio de BioVaxys, existe una serie de riesgos que podrían afectar el desarrollo de sus productos biotecnológicos, incluidos, entre otros, la necesidad de capital adicional para financiar ensayos clínicos, su falta de historial operativo, la incertidumbre sobre si sus productos completarán el largo, complejo y costoso ensayo clínico y el proceso de aprobación regulatoria para la aprobación de nuevos medicamentos necesarios para la aprobación de la comercialización, la incertidumbre sobre si su inmunoterapia con vacunas de células autólogas se puede desarrollar para producir productos seguros y efectivos y, de ser así, si sus productos de vacunas serán comercialmente aceptados y rentables, los gastos, demoras e incertidumbres y complicaciones que suelen enfrentar las empresas biofarmacéuticas en etapa de desarrollo, las obligaciones financieras y de desarrollo en virtud de los acuerdos de licencia para proteger sus derechos sobre sus productos y tecnologías, obtener y proteger nuevos derechos de propiedad intelectual y evitar infracción a terceros y su dependencia de la fabricación por terceros.

La compañía no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas de creencias, opiniones, proyecciones u otros factores, en caso de que cambien, excepto según lo exija la ley.

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